notizia Agenzia Italiana del Farmaco

È prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento. Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi.

L‘isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”).

Isotretinoína y acné: a qué tipos de pacientes beneficia más

Si consiglia di assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora, accompagnato da cibo. I disturbi della salute mentale sono tra gli effetti collaterali più gravi dell’uso di isotretinoina a lungo termine. Questo farmaco è associato a depressione, pensieri suicidi e psicosi in alcuni pazienti. Si tratta di un farmaco ad alta teratogenicità, quindi è controindicato in gravidanza.

In seguito all’applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14C sulla cute sana di volontari è stato possibile ritrovare lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattività dei campioni di sangue, urine e feci. Non esistono dati sull’effetto dell’isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l’isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi. Il paziente in terapia con AISOSKIN ® dovrebbe evitare l’assunzione di tetracicline e vitamina A visti i potenziali effetti collaterali per la salute del paziente. Agisce riducendo la produzione di sebo da parte della pelle e cambiandone la composizione. L’isotretinoina e la tretinoina (acido transretinoico) vengono metabolizzati in maniera reversibile, (interconvertiti), ed il metabolismo della tretinoina è pertanto legato a quello dell’isotretinoina.

• L’Isotretinoina può essere somministrata per via orale (in genere sotto forma di capsule) oppure, in casi meno gravi, per via topica (sotto forma di prodotti da applicare direttamente sulla pelle).
• Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un’efficace contraccezione.
• Nel 15-50% dei pazienti con mialgia indotta da isotretinoina, è stato mostrato un livello sierico elevato di creatinfosfochinasi (CPK) 6.
• Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.

Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

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Le precedenti controindicazioni all’€™uso di ISOTREX® devono essere estese anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno vista l’€™assenza di trial clinici in grado di accertare la sicurezza del farmaco per la salute fetale. L’ingestione di un tubo da 30 g di isotretinoina topica si tradurrebbe in una minore esposizione di quella che si raggiunge con il dosaggio raccomandato di isotretinoina per via orale. Di conseguenza, il verificarsi teorico di sintomi di sovradosaggio (ad es. ipervitaminosi A) è altamente improbabile. I pazienti devono essere informati che l’eccessiva applicazione non migliorerà l’efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle. Interessantissimo studio che associa in circa 2200 casi la comparsa o l’acutizzazione di patologie infiammatorie intestinali in seguito all’assunzione orale di Isotretinoina, sottolineando così l’importanza di un corretto protocollo di farmacovigilanza. L’Isotretinoina viene utilizzata per trattare le forme gravi di https://www.towingservicekl.com/steroidii-comprensione-e-utilizzo/ acne che non rispondono ad altre terapie.

Consigli per il consumo di isotretinoina

NOIDAK è controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In rari casi i problemi di visione notturna sono continuati dopo la conclusione del trattamento. Queste gravi forme di acne che compaiono anche nell’età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e lasciano cicatrici. Inoltre dal momento che il sebo è un importante substrato per la crescita di Propionibacterium acnes, riducendo la produzione di sebo si combatte la colonizzazione batterica del dotto sebaceo.

Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Segni e sintomi di ipertensione endocranica benigna includono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono immediatamente interrompere la isotretinoina. Durante la terapia con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).